Der Weg zur BfArM-Listung als digitales Medizinprodukt

Was ist das DiGA-Verzeichnis?

Das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt. Es listet digitale Anwendungen, die von Ärztinnen und Ärzten sowie Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnet oder von Krankenkassen genehmigt werden können. Eine Aufnahme in dieses Verzeichnis bedeutet, dass die Anwendung definierte Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien erfüllt und ihre Kosten von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden.

Das DiGA-Verzeichnis ist öffentlich einsehbar unter diga.bfarm.de. Es stellt einen weltweit einzigartigen regulatorischen Rahmen dar, der digitalen Gesundheitslösungen einen systematischen Zugang in die Regelversorgung ermöglicht.

Gesetzliche Grundlage: DVG und DiGAV

Die rechtliche Basis für das DiGA-Verzeichnis bildet das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), das im Dezember 2019 in Kraft getreten ist. Es verankert den Anspruch gesetzlich Versicherter auf die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen in § 33a SGB V.

Die konkrete Ausgestaltung des Antrags- und Bewertungsverfahrens regelt die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Sie definiert im Detail:

• Die Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität
• Die Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit
• Die Anforderungen an die Interoperabilität
• Den Nachweis positiver Versorgungseffekte
• Das Verfahren der Antragstellung und Bewertung durch das BfArM

Die DiGAV wurde mehrfach aktualisiert, um den Erfahrungen aus der Praxis Rechnung zu tragen und die Anforderungen weiterzuentwickeln.

Voraussetzungen für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

Für die erfolgreiche Listung müssen mehrere Voraussetzungen gleichzeitig erfüllt sein:

CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt

Eine DiGA muss als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach der europäischen Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) zertifiziert sein. Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Für Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device, SaMD) bedeutet dies unter anderem die Einhaltung der Norm IEC 62304 für den Software-Lebenszyklus sowie ein angemessenes Risikomanagement nach ISO 14971.

Positive Versorgungseffekte

Der Hersteller muss nachweisen, dass die DiGA positive Versorgungseffekte erzielt. Die DiGAV unterscheidet dabei zwei Kategorien:

• Medizinischer Nutzen (medizinischer Versorgungseffekt): Verbesserung des Gesundheitszustands, Verkürzung der Krankheitsdauer, Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität.
• Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV): Verbesserungen in der Koordination der Behandlungsabläufe, Erleichterung des Zugangs zur Versorgung, Verbesserung der Patientensicherheit, Förderung der Gesundheitskompetenz oder Reduktion der therapiebedingten Aufwände und Belastungen.

Datenschutzanforderungen

Die DiGAV stellt strenge Anforderungen an den Datenschutz, die über die allgemeinen DSGVO-Anforderungen hinausgehen:

• Verarbeitung personenbezogener Daten ausschließlich in der EU, dem EWR oder in Ländern mit angemessenem Datenschutzniveau
• Daten dürfen nur für die bestimmungsgemäße Nutzung der DiGA oder für explizit in der DiGAV aufgeführte Zwecke verarbeitet werden
• Einwilligung als Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung
• Ein Datenschutzkonzept muss dem BfArM vorgelegt werden
• Seit der Aktualisierung der DiGAV gelten zusätzliche technische Anforderungen (u. a. BSI-Richtlinien)

Interoperabilitätsanforderungen

DiGA müssen die Fähigkeit zur Dateninteroperabilität gewährleisten. Dies umfasst die Unterstützung anerkannter Standards für den Datenaustausch im Gesundheitswesen (z. B. FHIR-Profile gemäß den Vorgaben der KBV und gematik) sowie die Möglichkeit des Datenexports für Patientinnen und Patienten.

Patientensicherheit

Die DiGA muss über ein funktionierendes Vigilanz-System verfügen, das die systematische Erfassung und Meldung von Vorkommnissen gewährleistet. Zudem muss der Hersteller sicherstellen, dass die Nutzung der Anwendung keine unangemessenen Risiken für Patientinnen und Patienten birgt.

Das Bewertungsverfahren des BfArM

Das BfArM prüft eingereichte Anträge in einem strukturierten Verfahren. Es gibt zwei Wege der Aufnahme:

Vorläufige Aufnahme

Die vorläufige Aufnahme ermöglicht es Herstellern, ihre DiGA im Verzeichnis listen zu lassen, bevor eine abschließende Evaluationsstudie vorliegt. Voraussetzung ist, dass:

• Alle grundlegenden Anforderungen (CE-Kennzeichnung, Datenschutz, Interoperabilität, Patientensicherheit) erfüllt sind
• Ein plausibles Konzept für den Nachweis positiver Versorgungseffekte vorgelegt wird
• Eine Evaluationsstudie begonnen wurde oder unmittelbar beginnt

Die vorläufige Aufnahme ist auf zwölf Monate befristet. In dieser Zeit muss der Hersteller die Studie durchführen und Ergebnisse vorlegen, die positive Versorgungseffekte belegen. In begründeten Fällen kann eine einmalige Verlängerung beantragt werden.

Endgültige Aufnahme

Für die endgültige Aufnahme muss der Hersteller Ergebnisse einer abgeschlossenen Evaluationsstudie vorlegen, die positive Versorgungseffekte nachweisen. Die endgültige Listung ist nicht befristet, unterliegt jedoch der Pflicht zur fortlaufenden Erfüllung aller Anforderungen.

Studienanforderungen: Welche Studien werden benötigt?

Das BfArM erwartet für den Nachweis positiver Versorgungseffekte eine prospektive, vergleichende Studie. Diese muss zeigen, dass die Nutzung der DiGA zu besseren Ergebnissen führt als eine Vergleichsintervention (z. B. Standardversorgung ohne DiGA).

Wesentliche Aspekte der Studienplanung:

• Studiendesign: Bevorzugt werden randomisierte kontrollierte Studien (RCT). In begründeten Fällen können auch andere vergleichende Designs akzeptiert werden, sofern die methodische Qualität sichergestellt ist.
• Endpunkte: Die gewählten Endpunkte müssen patientenrelevant sein und sich auf die geltend gemachten Versorgungseffekte beziehen. Validierte Messinstrumente sind zu verwenden.
• Studienpopulation: Die Studienpopulation muss der vorgesehenen Zielgruppe der DiGA entsprechen.
• Studienregistrierung: Eine prospektive Registrierung der Studie in einem anerkannten Studienregister (z. B. DRKS, ClinicalTrials.gov) ist erforderlich.
• Ethikkommission: Ein positives Votum einer zuständigen Ethikkommission ist vorausgesetzt.

Der Weg für präventionsorientierte Software

Softwarelösungen mit präventiver Ausrichtung – etwa zur Förderung ergonomischen Verhaltens am Arbeitsplatz – stehen vor besonderen Herausforderungen und Chancen im DiGA-Kontext:

• Zweckbestimmung: Die genaue Formulierung der Zweckbestimmung ist entscheidend. Präventionssoftware muss klar definieren, ob sie primär der Verhütung von Erkrankungen dient oder bereits erkrankte Personen unterstützt (Sekundärprävention). Der DiGA-Rahmen richtet sich auf Anwendungen, die bei bereits erkannten Erkrankungen oder zur Erkennung von Erkrankungen eingesetzt werden.
• Abgrenzung: Reine Primärprävention (Verhinderung des erstmaligen Auftretens einer Erkrankung bei Gesunden) fällt derzeit nicht in den Anwendungsbereich der DiGA-Verordnung. Allerdings kann Software, die bei Personen mit bereits bestehenden Beschwerden (z. B. chronischen Rückenschmerzen) zur Verbesserung des Gesundheitszustands beiträgt, durchaus DiGA-fähig sein.
• Evidenzaufbau: Für präventionsorientierte Software kann der Evidenzaufbau besonders anspruchsvoll sein, da Effekte möglicherweise erst über längere Zeiträume messbar werden. Eine sorgfältige Studienplanung mit geeigneten Endpunkten und ausreichender Studiendauer ist daher unerlässlich.
• Parallele Wege: Unabhängig vom DiGA-Pfad können präventionsorientierte Lösungen auch über betriebliche Gesundheitsförderung (§ 20 SGB V) oder als CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt ohne DiGA-Listung in den Markt gebracht werden.

Marktentwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen in Deutschland

Seit Einführung des DiGA-Verzeichnisses im Jahr 2020 hat sich der Markt für digitale Gesundheitsanwendungen in Deutschland dynamisch entwickelt. Das Verzeichnis umfasst mittlerweile eine wachsende Zahl dauerhaft und vorläufig gelisteter Anwendungen aus verschiedenen Indikationsbereichen – von psychischen Erkrankungen über muskuloskelettale Beschwerden bis hin zu Stoffwechselerkrankungen.

Die Erfahrungen der vergangenen Jahre haben gezeigt, dass der regulatorische Pfad anspruchsvoll, aber gangbar ist. Einige wesentliche Entwicklungen:

• Wachsende Akzeptanz: Die Verordnungszahlen für DiGA sind seit Einführung kontinuierlich gestiegen, wobei die Bekanntheit des DiGA-Verzeichnisses bei Ärztinnen, Ärzten und Versicherten weiter zunimmt.
• Weiterentwicklung der Anforderungen: Das BfArM hat auf Basis der gesammelten Erfahrungen die Anforderungen – insbesondere im Bereich Datenschutz und Informationssicherheit – mehrfach angepasst und konkretisiert.
• Internationales Vorbild: Der deutsche DiGA-Ansatz wird international als wegweisendes Modell für die Integration digitaler Gesundheitslösungen in die Regelversorgung wahrgenommen. Mehrere europäische Länder entwickeln vergleichbare Rahmenwerke.
• Übergangsquote: Die Überführung von der vorläufigen in die endgültige Listung bleibt eine Herausforderung für viele Hersteller, da der Nachweis positiver Versorgungseffekte innerhalb des Evaluationszeitraums methodisch und operativ anspruchsvoll ist.

Fazit: Regulatorische Transparenz als Vertrauensbasis

Der Weg zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM ist ein strukturierter, anforderungsreicher Prozess. Er verlangt von Herstellern eine frühzeitige Auseinandersetzung mit regulatorischen Anforderungen, eine belastbare Studienplanung und eine konsequente Umsetzung von Datenschutz- und Qualitätsstandards.

Für Unternehmen, die diesen Weg beschreiten, bietet die transparente Kommunikation des regulatorischen Status mehrere Vorteile:

• Vertrauen bei Partnern und Kunden: Offene Kommunikation über den aktuellen Stand im Zertifizierungsprozess schafft Glaubwürdigkeit und grenzt seriöse Anbieter von ungeprüften Produkten ab.
• Planungssicherheit: Ein klar kommunizierter Fahrplan ermöglicht es Geschäftspartnern, Krankenkassen und Gesundheitseinrichtungen, die Zusammenarbeit strategisch zu planen.
• Wissenschaftliche Integrität: Der Nachweis positiver Versorgungseffekte durch unabhängige Studien stärkt die Positionierung als evidenzbasierte Lösung.
• Nachhaltigkeit: Der regulatorische Rahmen der DiGAV erzwingt eine kontinuierliche Qualitätssicherung und Weiterentwicklung – ein Vorteil für Nutzende und das Gesundheitssystem insgesamt.

Die Entscheidung, den DiGA-Pfad zu verfolgen, ist eine bewusste Investition in Qualität, Evidenz und Patientensicherheit. Sie signalisiert gegenüber allen Stakeholdern, dass ein Produkt den höchsten regulatorischen Standards für digitale Gesundheitsanwendungen in Deutschland entspricht – oder aktiv darauf hinarbeitet.

Weiterführende Informationen

• BfArM – DiGA-Verzeichnis: https://diga.bfarm.de
• BfArM – DiGA-Leitfaden: https://diga.bfarm.de/de/diga-leitfaden
• Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG): BGBl. I 2019, S. 2562
• Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): BGBl. I 2020, S. 768
• Medical Device Regulation (MDR): Verordnung (EU) 2017/745